Оригінальний або генеричний комбінований топічний глюкокортикостероїд. У чому відмінності?
DOI:
https://doi.org/10.30978/UJDVK2019-3-45Ключові слова:
оригінальний препарат, генеричний препарат, фармацевтична еквівалентність, біологічна еквівалентність, терапевтична еквівалентність, біодоступність, оптична ізомерія, рН лікарського засобу, чутливість S. аureus до гентаміцину, мазь «Тридерм», крем «Тридерм»Анотація
Завдання лікаря — в кожному випадку захворювання вибрати для пацієнта оптимальний (з клінічних та економічних позицій) препарат серед численних аналогів, що містять однаковий активний фармацевтичний інгредієнт (АФІ). На фармакологічному ринку серед понад 350 тис. лікарських препаратів переважають генеричні. В Україні 85 % усіх лікарських засобів складають генеричні (відтворені) препарати і лише 15 % — оригінальні. Навіть при однаковому складі АФІ це виявляються різні за місцем призначення, силою і тривалістю дії препарати. У статті розглянуто необхідні умови для визнання тотожності генерика оригіналу: доведена фармацевтична, біологічна і терапевтична еквівалентність цих препаратів. Звернуто увагу на можливість появи оптичних ізомерів та поліморфізму при виробництві лікарських засобів. Важливість складу мазевої основи і допоміжних речовин у лікарській формі, які відповідають за стабільність препарату в процесі зберігання, сприяють доставці активної лікарської речовини до місця безпосередньої дії і своєчасному вивільненню в місці застосування. На прикладі препарату «Тридерм», ефективного і безпечного засобу для зовнішньої терапії дерматозів, ускладнених бактеріальною, грибковою або змішаною мікрофлорою, діючі речовини якого добре вивчені і відрізняються високим профілем безпеки, визначено пріоритети у виробництві оригінального препарату і виявлено значні відмінності від генеричних. Застосування крему і мазі «Тридерм» гарантує пацієнту швидке та ефективне розрішення патологічного процесу, попереджає розвиток хронізації захворювання, дає виражений економічний ефект без призначення необґрунтованих методів діагностики і застосування додаткових засобів терапії.Посилання
Araviiskaya ER, Sokolovskii EV, Bakhtina SM, Pchelintsev MV. Rol’ osnovy v glyukokortikosteroidnykh preparatakh: optimal’nyi sostav i mekhanizm deistviya. Vestn dermatol i venerol. 2010;2:64-70 (Rus.).
Baidak DV, Tereshchuk NV, Tsvetkov DN i dr. Snizhenie «izomericheskogo ballasta» i bezopasnost’ lekarstv. Biomeditsina. 2006;2:126-128 (Rus.).
Benzilovyi spirt - Leko Style [Elektronnii resurs]. https://www.lekostyle.com/files/Benzilovyi_spirt.pdf.
Gribanova TV. Dermatozy krupnykh skladok: diagnostika, klinika, ratsional’naya naruzhnaya terapiya. Klin dermatol i venerol. 2010;1:40-44 (Rus.).
Davydova KS. Original’nye i vosproizvedennye lekarstvennye sredstva — realii sovremennogo farmatsevticheskogo rynka. Remedium. 2011;2:69-70 (Rus.).
Dukhanin AS. rN osnovy topicheskogo lekarstvennogo preparata: vybor optimal’nogo znacheniya i rol’ bufernoi sistemy. Vest dermatol i venerol. 2016;2:110-114 (Rus.).
Kotsar OV, Kochneva OV, Zіkrach VS. Kharakteristika antibіotikochutlivostі shtamіv Staphylococcus aureus, vidіlenikh vіd studentіv medikіv. Molodii vchenii. 2015;2;10(25):176-179 (Ukr.).
Osobennosti provedeniya farmako-tekhnologicheskikh ispytanii soglasno trebovaniyam Gosudarstvennoi farmakopei Ukrainy. Provizor. 2002;10:8-17 (Rus.).
Pankratov VG, Poplavskaya NB, Rimko EG i dr. Opyt ispol’zovaniya krema Triderm v dermatologicheskoi praktike. Retsept. 2012;3(83):130-138 (Rus.).
Triderm іnstruktsіya - Normativno-direktivnі dokumenti MOZ. Ukraїni [Elektronnii resurs]. 2017. Rezhim dostupu: http://mozdocs.kiev.ua/likiview.php?id= 44493 (Ukr.).
Triderm®, іnstruktsіya, zastosuvannya preparatu TRIDERM® Krem [Elektronnii resurs]. 2014.— Rezhim dostupu: http://mozdocs.kiev.ua/likiview.php?id=36031. (Ukr.).
Shilovs’kii L, Kostіn І. Vpliv polіmorfіzmu dіyuchikh rechovin na farmatsevtichnu rozrobku lіkars’kikh zasobіv. Derzhavna reestratsіya preparatіv-dvіinikіv v Ukraїnі. Farmatsevtichnii kur’єr. 2011;9:68-72 (Ukr.).
Baran R, Maibach HI. Textbook of cosmetic Dermatology. Martin Dunitz Ltd. 1998:99-167.
Borges N, Taveira Y, Mazucheliet JJ. Comparison study of two glimepiride formulations bioavailability in healthy volunteers of both sexes after a single dose administration. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2007;51(6):950-955.
Dominguez L. Clinical efficacy and safety of combination creams with anti-inflammatory/antifungal/antibacterial properties. Clin Trials J. 1987;24:156-166.
Hojyo T. Combination dermatological products: a comparison of betamethasone dipropionate/clotrimazole/gentamicin sulphate and flumethasone pivalate/clioquinol creams. J Int Med Res. 1987;15(5):255-263.
Hwa Jun Cha, Seunghee Bae, Karam Kim et al. Overdosage of Methylparaben Induces Cellular Senescence In Vitro and In Vivo. J Invest Dermatol. 2015;135:609-612;
Majewskaa N, Zarębab I, Surażyńskib A, Galickaa A. Methylparaben-induced decrease in collagen production and viability of cultured human dermal fibroblasts. J Appl Toxicol. 2017. wileyonlinelibrary.com/journal/jat.
Rizi K, Green RJ, Donaldson MX, Williams AC. Using pH abnormalities in diseased skin to trigger and target topical therapy. Pharm Res. 2011;28:2589-2598.
Tokunaga H, Takeuchi O, Ko R, et al. Studies for analyzing phenoxyethanol and parabens in commercial lotions //Kokuritsu Iyakuhin Shokuhin Eisei Kenkyūjo Hōkoku (in Jap.). 2003;121:25-29.
Sterry W, Paus R, Burgdorf W. Dermatology. Thieme Clinical Companions, 6-th Edition. 2006:583-609.
Wineski LE, English AW. Phenoxyethanol as a nontoxic preservative in the dissection laboratory. Acta Anat (Basel). 1989;136(2):155–158. doi:10.1159/000146816.
